Парализованные не скоро смогут печатать: Илону Маску не разрешают тестировать мозговые импланты Neuralink на людях

Компания Neuralink, разрабатывающая мозговые импланты, поможет парализованным людям снова начать ходить, слепым — видеть, а людей в итоге превратит в нечто наподобие киборгов. Так, по крайней мере, утверждает основатель компании Илон Маск.

Однако пока компания очень далека от достижения всех этих целей: она все еще борется за одобрение клинических испытаний мозгового импланта, преследующего весьма скромную цель — помочь людям с ограниченными возможностями печатать. И борьба эта пока безрезультатна: регуляторы в США не разрешили компании провести тестирование своих имплантов на людях.

Как рассказывает Reuters, с 2019 года Илон Маск не менее 4 раз говорил, что Neuralink скоро испытает на людях революционный мозговой имплант, который может помочь слепым и парализованным людям. Однако основанная в 2016 году компания долгое время не обращалась за разрешением в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA). Обратилась она лишь в начале 2022 года — и получила отказ.

Почему FDA не позволяет тестировать импланты Neuralink на людях?

Специалисты FDA обозначили десятки проблем, которые Neuralink должна решить перед тем, как начать проводить тестирования своей продукции на людях.

Во-первых, специалисты FDA опасаются, что крошечные электроды могут переместиться из установленной области в другие области мозга. Кроме того, провода могут вызывать воспаление, нарушать функцию в критических областях мозга и разрывать кровеносные сосуды, что может привести даже к смерти участников испытаний.

Вопросы также вызывает система дистанционной зарядки литиевых батарей импланта: если батарея перегреется или выйдет из строя, это может привести к повреждению мозга.

Кроме того, сам имплант в процессе работы тоже может перегреться, что также может привести к поражению тканей мозга.

Возникли также вопросы касательно того, можно ли будет удалить имплант, не повредив при этом мозг.

Более того, по мнению FDA, к испытаниям на животных компания перешла слишком рано, что стало причиной дополнительных страданий и гибели множества свиней, овец и обезьян.

Сейчас Neuralink работает над исправлением проблем, обозначенных FDA. Однако многие специалисты сомневаются, что компания сможет быстро их решить — начать испытания на людях уже этой весной, как обещал Илон Маск.

Маск настолько уверен в безопасности устройств, что готов имплантировать их своим детям

Статистика показывает, что с первой попытки FDA одобряет лишь около 66% заявок испытаний на людях, а после повторной заявки количество одобрений достигает 85%. Обычно компании предварительно проводят не менее 2 раундов испытаний, прежде чем подавать заявку на одобрение FDA для проведения тестирований на людях. Но Маска такие темпы работы, похоже, не устраивают.

«Я мог бы имплантировать устройство Neuralink прямо сейчас, и вы бы даже не узнали», — заявил он на презентации 30 ноября 2022 года.

Маск также утверждает, что настолько уверен в безопасности своих устройств, что готов имплантировать их даже своим детям.

Желающих протестировать на себе импланты Neuralink, кажется, тоже немало. Еще с 2021 года с Маску обращаются — в том числе в соцсетях — парализованные люди, готовые участвовать в испытаниях.

Разработка мозговых имплантов — в центре внимания многих компаний

Компания Neuralink привлекает много внимания благодаря личности Илона Маска, но сегодня есть немало других — менее известных компаний, также разрабатывающих или производящих устройства, регистрирующие или стимулирующие нейронную активность — так называемые нейромодуляционные устройства. Рынок этих устройств сегодня оценивается в 6 миллиардов долларов.

Немало подобных устройств FDA уже одобрило, в том числе — устройства для лечения болезни Паркинсона, эпилепсии и обсессивно-компульсивного расстройства.

Neuralink сейчас разрабатывает устройства так называемого интерфейса мозг-компьютер (BCI – Brain Computer Interface). В таких устройствах используются специальные электроды, которые обеспечивают прямую связь мозга с компьютером. Однако следует отметить, что FDA пока не выдало ни одного окончательного одобрения на продажу мозгового имплантата BCI.

В настоящее время как минимум одна компания уже обошла Neuralink в гонке за одобрение FDA: Synchron, также разрабатывающая устройство, помогающее парализованным людям печатать, уже получила одобрение агенства на проведение испытаний на людях. Прошлым летом Илон Маск даже захотел инвестировать в Synchron, но получил отказ.

«Мозг человека — не игрушка»

Почему же Neuralink за почти 7 лет работы не удалось создать устройство, которое бы хотя бы получило одобрение на испытания на людях?

Как рассказывает Reuters, более дюжины действующих и бывших сотрудников Neuralink называют рабочую среду в компании «расхлябанной и неорганизованной» — несмотря на высокие требования и амбициозность.

Кроме того, Маск — один из немногих постоянных руководителей компании: большинство основателей компании, среди которых были известные ученые, ушли.

Однако сейчас Маск, по словам сотрудников компании, уделяет больше внимания своим более известным предприятиям — Tesla, SpaceX и Twitter — чем Neuralink. Об этом косвенно свидетельствует также то, что электронные письма Маска сотрудникам Neuralink часто приходят с его адреса в SpaceX.

Похоже, Маск изначально ожидал, что Neuralink будет работать примерно как Tesla, которая довольно быстро вывела на рынок вполне конкурентоспособные электромобили.

«Он (Илон Маск) не может понять, что это — не машина, — сказал нейрофизиолог Джин Сивиллико (Gene Civillico). — Это мозг человека. Это не игрушка».

По его словам, разработка имплантов для мозга — сложный и длительный процесс, требующий как сложных исследований, так и решения целого ряда регулятивных проблем.

«Причина, по которой у нас еще нет устройства BCI, такого как Neuralink, не в том, что в него не инвестировали достаточно денег, и не в том, что Илон Маск недостаточно об этом думал. Просто это трудная задача».